Deutliche Ausweitung der regulatorischen Händlerpflichten durch EuGH – Wettbewerbs- und Marktaufsichtsrisiken steigen erheblich

Der EuGH hat am 4. Juni 2026 mit seinem Urteil in der Rechtssache Dürr Dental / Cattani (C‑10/24) die regulatorischen Pflichten von Händlern nach Medizinprodukterecht grundlegend geschärft. Er etabliert dabei weitreichende Pflichten in Form einer sogenannten Kohärenzprüfung. Die entsprechenden Grundsätze sind sehr wahrscheinlich auf Händlerpflichten aus anderen Rechtsbereichen übertragbar, beispielsweise Niederspannungsrichtlinie, RoHS, Spielzeug und GPSR.

I. Sachverhalt

Das deutsche Vertriebsunternehmen eines italienischen Herstellers verkaufte in Deutschland CE-gekennzeichnete Produkte, die laut EG-Konformitätserklärung der Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG) unterlagen. Tatsächlich unterfielen sie allerdings der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) bzw. Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU). Ein Wettbewerber mahnte das Vertriebsunternehmen wegen Verstoßes gegen die Prüfpflichten als Händler nach den Medizinproduktevorschriften ab. Das Unternehmen habe die fehlerhafte Qualifizierung des Produkts als Maschine sowie die fehlende Angabe der vierstelligen Kennnummer einer benannten Stelle bei der CE-Kennzeichnung erkennen müssen und die Produkte daher nicht vertreiben dürfen. Das abgemahnte Unternehmen hatte sich nach Erhalt der Abmahnung vom italienischen Hersteller bestätigen lassen, dass das betreffende Produkt kein Medizinprodukt sei. Außerdem hatte es das BfArM kontaktiert und von dort die Mitteilung erhalten, hoheitliche Maßnahmen seien nicht erforderlich und das Produkt könne unverändert in Verkehr bleiben. Der BGH hat dem EuGH diverse Fragen zur Konkretisierung der Pflichten des abgemahnten Unternehmens als Händler nach den Medizinproduktevorschriften vorgelegt.

II. Wesentlicher Inhalt der Entscheidung

1. Pflicht zur Kohärenzprüfung

Wenig überraschend stellt der EuGH klar, dass ein Händler nicht dazu verpflichtet ist, die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung systematisch zu wiederholen, etwa indem er im konkreten Fall die Einstufung des Produkts nach der Medizinprodukteverordnung eigenständig überprüft. Der Gerichtshof etabliert jedoch eine eigenständige Pflicht zur sogenannten „Kohärenzprüfung“: Der Händler hat vor der (fortgesetzten) Bereitstellung des Produkts anhand der ihm vorliegenden oder auf einfache Weise zugänglichen Unterlagen zu prüfen, ob CE‑Kennzeichnung, EU‑Konformitätserklärung und Zweckbestimmung des Produkts offensichtlich zueinander passen oder ob sich daraus Anhaltspunkte für eine Nichtkonformität ergeben.

2. Von Prüfpflicht erfasste Unterlagen und Informationen

Die Prüfpflicht erstreckt sich nach der Entscheidung des EuGH zunächst auf diejenigen Unterlagen und Informationen, die im Kontext der Händlerpflichten nach Medizinprodukterecht ausdrücklich genannt sind, also insbesondere EU‑Konformitätserklärung, CE‑Kennzeichnung des Produkts und Gebrauchsanweisung. Darüber hinaus umfasst sie jedoch auch „leicht zugängliche Informationen“, etwa Produktbeschreibungen und technische Angaben auf der Website des Herstellers oder in Werbematerialien. Im konkreten Fall ergab sich aus diesen Informationen eindeutig, dass das Produkt aufgrund seines vorgegebenen Verwendungszwecks als Medizinprodukt bzw. Zubehör zu einem Medizinprodukt zu qualifizieren war.

3. Sachlicher Umfang der Prüfpflicht

Nach Auffassung des EuGH ist die Frage der richtigen Einstufung des Produkts in die einschlägige Risikoklasse nach Medizinprodukterecht und die daraus folgende Notwendigkeit der Beteiligung einer Benannten Stelle grundsätzlich nicht Teil der Kohärenzprüfung des Händlers. Etwas anderes gilt jedoch in der besonderen Konstellation, dass die dem Händler vorliegenden Informationen ergeben, dass der Hersteller das Produkt selbst einer Risikoklasse zugeordnet hat, die zwingend die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert (Klassen IIa, IIb, III). In diesem Fall muss der Händler zumindest prüfen, ob die erforderliche vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle ergänzend zur CE-Kennzeichnung angegeben ist. Die Kohärenzprüfung bleibt damit formal, setzt aber gleichwohl voraus, dass der Händler die Grundzüge des Klassifizierungssystems und die Bedeutung der Kennnummer einer Benannten Stelle versteht – in gewissem Umfang also materiell‑rechtliche Kompetenzen besitzt.

Im Hinblick auf Hinweise Dritter konkretisiert der EuGH zudem den Umgang mit Abmahnungen und Stellungnahmen. Grundsätzlich darf sich der Händler auf eine vom Hersteller eingeholte Auskunft verlassen, wonach eine von einem Wettbewerber geltend gemachte Nichtkonformität nicht besteht. Dieses Vertrauen entfällt jedoch, wenn die Stellungnahme des Herstellers dem Händler als offensichtlich unzutreffend erscheinen muss – wobei der EuGH offenlässt, wo genau diese Schwelle verläuft und welche Konstellationen als „offensichtlich“ zu qualifizieren sind.

Eine weitgehende, „harte“ Entlastung bringt demgegenüber eine begründete und eindeutige Stellungnahme der zuständigen Marktüberwachungsbehörde, mit der die behauptete Nichtkonformität verneint wird. In einem solchen Fall sieht der EuGH die Pflichten des Händlers als erfüllt an – selbst dann, wenn sich die behördliche Einschätzung im Nachhinein als unzutreffend erweisen sollte.

4. Bewertung

Die Tragweite der Entscheidung ist bereits für den unmittelbar entschiedenen Kontext erheblich. Die grundsätzliche Etablierung einer materiellen Kohärenzprüfungspflicht mit den vom EuGH formulierten Maßstäben geht an vielen Stellen deutlich über das hinaus, was bislang in der Rechts- und Unternehmenspraxis als Standard verstanden und gelebt wurde. Künftig sind nicht nur die in den gesetzlichen Vorschriften ausdrücklich genannten Unterlagen und Kennzeichnungen zu prüfen, sondern auch sonstige, auf einfache Weise zugängliche Informationen, etwa Produktbeschreibungen auf Websites oder in Werbematerialien des Herstellers.

Besonders diskussionsbedürftig ist vor diesem Hintergrund die Frage, wie weit diese Recherchepflichten reichen: Müssen Händler etwa systematisch öffentlich verfügbare Online‑Informationen auswerten, und welche Rolle spielen künftig Informationen, die über Datenbanken oder KI‑gestützte Tools leicht zugänglich sind? Klar ist, dass Händler jedenfalls in einem gewissen Umfang materiell‑rechtliches Verständnis mitbringen müssen, um offensichtliche Diskrepanzen zwischen verfügbaren Informationen und überprüfungspflichtigen Unterlagen oder Kennzeichnungen zu erkennen.

Bemerkenswert ist schließlich, dass der EuGH sich ausdrücklich mit dem Einwand möglicher erheblicher Nachteile für KMU auseinandersetzt – und diesen Einwand nicht gelten lässt. Unter Verweis auf die den Händlern gesetzlich zugewiesene Verantwortung im Neuen Rechtsrahmen sowie die dualen Schutzziele der Medizinproduktevorschriften – Sicherstellung eines funktionierenden Binnenmarkts und Gewährleistung eines hohen Niveaus an Produktsicherheit – hält der Gerichtshof auch für KMU an seinem Sorgfaltsmaßstab fest.

III. Auswirkungen auf andere Rechtsbereiche

Eine Übertragbarkeit der Entscheidung auf andere harmonisierte Rechtsvorschriften, die auf dem Neuen Rechtsrahmen beruhen, ist sehr wahrscheinlich. Die einschlägigen Regelwerke sind in ihrer Systematik und inhaltlichen Grundstruktur – insbesondere hinsichtlich der Rolle der Wirtschaftsakteure und der Bedeutung von CE‑Kennzeichnung und Produktinformationen – regelmäßig sehr ähnlich aufgebaut, auch wenn der konkrete Pflichtenkreis im Detail variiert. So ist etwa nicht in jedem Regime die Prüfung der Bedienungsanleitung ausdrücklich vorgesehen, während in anderen Bereichen stärker auf Herstellerkennzeichnung und Angaben zur Produktidentifikation abgestellt wird.

Für eine Übertragung der vom EuGH entwickelten Kohärenzprüfung auf diese Bereiche spricht vor allem, dass der Gerichtshof seine Ableitung ausdrücklich auf die beiden zentralen Ziele der Medizinproduktevorschriften stützt: Zum einen die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts, zum anderen die Sicherstellung eines hohen Niveaus an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten – historisch mitgeprägt durch den Brustimplantate‑Skandal. Beide Zielsetzungen – Binnenmarktkohärenz und Produktsicherheit – sind tragende Leitprinzipien zahlreicher Harmonisierungsrechtsakte. Die systematische und teleologische Ausgangslage ist damit in vielen anderen Regimen identisch oder jedenfalls vergleichbar, sodass sich die Argumentation des EuGH strukturell übertragen lässt. Einschränkende Interpretationen mit Blick auf eine angebliche Überforderung von KMU dürften – aus denselben Gründen wie im Medizinprodukterecht – nur begrenzt durchdringen.

Insgesamt spricht daher viel dafür, dass die vom EuGH aufgestellten Grundsätze mittelfristig auch die Auslegung der Händlerpflichten in anderen Rechtsakten des Neuen Rechtsrahmens prägen werden. Naheliegende Anwendungsfelder sind insbesondere:

Niederspannungsrichtlinie (1. ProdSV)
RoHS (ElektrostoffV)
Spielzeug (2. ProdSV)
EMVG (elektromagnetische Verträglichkeit)
GPSR (Verbraucherprodukteverordnung).

Wie weit die Kohärenzprüfung dort konkret reicht und welche Prüf‑ und Recherchestandards sich in der Praxis etablieren, wird sich allerdings erst auf Basis weitergehender Konkretisierungen durch Marktüberwachungsbehörden und Verwaltungs- oder Zivilgerichten – etwa im Rahmen von Wettbewerbsverfahren – herauskristallisieren.

Besonders spannend ist dabei die Frage, welche Auswirkungen die Entscheidung auf die Kontrolle materieller Produktanforderungen wie etwa Stoffbeschränkungen nach RoHS (§ 8 Abs. 1, Abs. 2 i.V.m. § 3 Abs. 1 ElektrostoffV) hat. Vieles deutet darauf hin, dass eine bloß bestätigende Dokumentation von Lieferanten insoweit nicht mehr ausreichen wird, wenn sich aus anderen, leicht zugänglichen Informationen Anhaltspunkte für eine Nichtkonformität ergeben.

Von hoher praktischer Bedeutung ist zudem die Übertragung auf die Händlerpflichten nach der GPSR. Diese betreffen zwar in erster Linie „formale“ Anforderungen wie Herstellerkennzeichnung und Produktidentifikation. Gleichwohl spricht die EuGH‑Logik dafür, auch hier Kohärenzpflichten im Hinblick auf offensichtliche oder leicht zu ermittelnde Fehler anzunehmen – etwa wenn Kennzeichnung, Bewerbung und tatsächliche Produktkategorie erkennbar nicht zusammenpassen.

Demgegenüber lassen sich im Bereich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMVG) teleologische Einwände formulieren, weil der Schutzzweck dort nicht primär auf klassische Produktsicherheit, sondern auf Störungsfreiheit der Funk‑ und Telekommunikationsumgebung gerichtet ist. Auch hier erscheint es aber naheliegend, jedenfalls bei klaren Diskrepanzen zwischen CE‑Kennzeichnung, erklärtem Verwendungszweck und technischen Angaben eine gewisse Kohärenzprüfung zu verlangen.

IV. Gesamtfazit

In der Gesamtschau führt die Entscheidung des EuGH zu einem deutlich erhöhten Risiko für wettbewerbsrechtliche Abmahnungen sowie für ein aktiveres Einschreiten der Marktüberwachungsbehörden. Händler rücken damit stärker in den Mittelpunkt – zivilrechtlich wie regulatorisch.

Beim Abmahnrisiko eröffnet die EuGH‑Linie neue Angriffspunkte: Wettbewerber können künftig geltend machen, ein Händler habe seine Kohärenzprüfungspflichten verletzt, wenn er trotz offensichtlicher Diskrepanzen zwischen Kennzeichnung oder sonstiger zu prüfender regulatorischer Vorgabe und öffentlich zugänglichen Informationen Produkte in den Verkehr bringt. Wer sich auf rein formale Minimalprüfungen beschränkt und erkennbar widersprüchliche Konstellationen hinnimmt oder übersieht, wird daher deutlich leichter Ziel wettbewerbsrechtlicher Inanspruchnahme werden.

Parallel dazu ist mit einem verstärkten Einschreiten der Marktüberwachungsbehörden zu rechnen – aus zwei Richtungen. Zum einen werden Händler selbst die Behörden häufiger aktiv einbeziehen, weil eine klare, begründete behördliche Stellungnahme sie nach der EuGH‑Logik weitgehend entlasten kann. Zum anderen neigen die Behörden bereits heute dazu, bei Nicht‑Konformitäten zunächst den Händler als leicht erreichbaren Akteur in der Lieferkette in Anspruch zu nehmen. Diese Neigung dürfte sich durch die EuGH‑Vorgaben verstärken.